凍干機有很多種，有實驗室凍干機，中試凍干機，生產(chǎn)型凍干機，有帶壓塞功能的，有不帶壓塞功能的，那么不同的凍干機應(yīng)用的場合不同，凍干制品不同。而隨著GMP（2010版）于2011年3月1日頒布實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過GMP認(rèn)證，也就是意味著凍干無菌制劑的凍干機必須具有滅菌功能。因此有滅菌功能的凍干機是凍干無菌制劑的標(biāo)配。
凍干機滅菌的方法有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過對凍干箱，冷阱及真空管道，摻氣管道等相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，從而達到無菌要求。三種方法均為藥典推薦的滅菌方法，由于環(huán)氧乙烷是屬于高壓、易燃、易爆、有毒，目前已基本不在凍干機中應(yīng)用。
蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保終滅菌的制劑微生物存活概率達到藥典要求。汽化過氧化氫滅菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide，簡稱VHP，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細菌芽孢能力的優(yōu)點，達到*滅菌的要求的一種技術(shù)。這是美國滅菌公司研究發(fā)明的，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、生物培養(yǎng)箱、生物安全柜、凍干機的滅菌，工藝技術(shù)已經(jīng)非常成熟。
汽化過氧化氫滅菌法是藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，滅菌效果好，可以采用生物指示劑驗證。VHP的凍干機比較簡單，只需要預(yù)留氣體的進出口即可，不屬于壓力容器，而且該方法簡單，沒有安全問題，是在常溫常壓下進行滅菌的。采用VHP滅菌的運行費用低，過氧化氫的耗量不大，而相比于蒸汽滅菌法，蒸汽滅菌法蒸汽耗量大，運行成本高。采用汽化過氧化氫滅菌的凍干機的成本明顯低于帶SIP的凍干機，而且還沒有每年的壓力容器的報檢費用，不受監(jiān)管部門監(jiān)管。而汽化過氧化氫發(fā)生器的費用很低，而且可以采用移動式的，可以對多臺凍干機同樣適用。實驗研究表明，采用汽化過氧化氫滅菌法滅菌時間短，生產(chǎn)周期相對來說縮短，低于蒸汽滅菌法的滅菌時間。汽化過氧化氫的自重殘余物為水和氧氣，無毒無害，對環(huán)境和操作人員都沒有傷害，是安全的，對環(huán)境也安全，符合環(huán)保的要求。汽化過氧化氫由于是常溫常壓下滅菌，對于凍干機的壽命影響很小，而蒸汽滅菌法由于是帶壓滅菌，凍干機內(nèi)的壓力會有波動，對凍干機的壽命有一定影響，會降低凍干機的壽命，同時對凍干機的維護檢修要求也高。
汽化過氧化氫對滅菌的要求就是滅菌凍干機的表面要干燥，表面溫度均勻，否則可能導(dǎo)致滅菌不*，滅菌后有水滴。
